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十三五医疗器械标准体系修订完成89.4%

YWYF 2020-09-01

7月8日国家药监局公布2019年度中国医疗器械尺度治理年报(以下简称年报)。年报显示 停止2019年底“十三五”计划中500项医疗器械尺度制修订任务已立项447项已完成89.4%。2019年共公布国家尺度5项、行业尺度72项以及行业尺度修改单3项我国医疗器械尺度共计1671项。除2019年新公布国际尺度外我国应转化的医疗器械国际尺度转化率达90%。我国医疗器械尺度技术体系连续优化。

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《中国医疗器械尺度治理年报(2019)》

近年来我国医疗器械尺度数量稳步增长、尺度种别漫衍越发合理、尺度笼罩面越发全面、尺度约束力越发优化。“十五”“十一五”和“十二五”期间划分公布医疗器械尺度292项、553项和476项。“十三五”即将收官停止2019年底已公布医疗器械尺度共561项。停止2019年底现行有效医疗器械尺度中有基础尺度273项、治理尺度54项、方法尺度406项、产物尺度938项。医疗器械尺度基本笼罩医用电气设备、手术器械、外科植入物等医疗器械各技术领域。

随着近年来医疗器械尺度相关执法法例相继制修订内容科学、法式严密、配套完备的医疗器械尺度法例制度体系基本建成。2019年针对医疗器械尺度制修订关键环节联合事情实际制定印发《医疗器械尺度化事情档案治理要求》《医疗器械尺度审核要点》《医疗器械尺度化技术委员会考核评估细则》修订了《医疗器械尺度验证事情细则》《医疗器械尺度报批质料审核事情流程》推动医疗器械尺度全历程精致化治理不停向纵深生长。

标委会(技术归口单元)是医疗器械尺度制修订的负担主体也是医疗器械尺度体系组织架构的重要组成部门。国家药监局认真贯彻落实国家加速生长战略性新兴工业的决议努力推动在国家生长战略部署和羁系亟需领域尺度化生长特别是新兴技术领域和医疗器械优势学科领域。2019年有源植入物分技委(SAC/TC110/SC4)和纳米医疗器械生物学评价分技委会(SAC/TC248/SC1)2个分技术委员会以及医用电声设备、医用增材制造技术、人工智能医疗器械3个医疗器械尺度化技术归口单元获批准建立。从1980年第一个医疗器械尺度化技术委员会建立以来经由40年的生长医疗器械标委会(技术归口单元)数量已逐步增长到32个。

我国还努力到场国际尺度化事情连续提升中国的影响力。由我国提出的“更新IMDRF成员认可国际尺度清单”项目研究结果《尺度认可和使用情况分析陈诉》和《IMDRF成员认可国际尺度清单》已在国际医疗器械羁系机构论坛(IMDRF)第16次管委会上获全体成员一致认可并通过。这是我国加入IMDRF以来首次作为项目提倡人提出的尺度事情项目提议实现了我国主导医疗器械国际尺度认可规则制定上的历史性突破标志着我国医疗器械部门领域国际尺度事情逐步实现了从“追赶”到“并跑”、再到“领跑”的跨越式生长。据统计停止2019年底我国应转化的医疗器械国际尺度(ISO和IEC尺度)共670项(其中28项为2019年以来新公布的国际尺度)我国已经转化或者正在转化中的医疗器械国际尺度共582项。除2019年新公布国际尺度外我国应转化的医疗器械国际尺度转化率达90%。

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